作者：Holger Schmidt，Mettler-Toledo 產品檢測部門全球食品與飲料行業經理
千里之提，潰于蟻穴。縫隙中的一滴水會積水成洼。肉眼無法看到的裂紋，但足以卡住有機殘留物。急于恢復在線狀態，跳過一個清潔步驟，
隨之而來的后果是：污染警報。產品召回。生產線關閉。看似很小的設計疏忽突然之間就會變成價值數百萬英鎊的錯誤。
在食品、飲料和藥品生產中，沒有走捷徑的余地，然而許多生產商仍在依賴難以清潔、容易滋生微生物和維護成本高昂的設備。這就成為了是衛生設計的用武之地。雖然它通常被歸為合規性要求，但其真正的力量在于更有價值的東西：運營效率。
精心設計的產品檢測設備不僅支持公眾健康和法律義務，而且可以實現更智能、更精益、更具彈性的生產，我們來探討一下這是如何實現的。
在不降低速度的同時滿足標準要求
當今的生產商要應對各種全球標準。從 BRCGS 和食品安全系統認證 22000 (FSSC 22000) 等全球食品安全倡議 (GFSI) 基準計劃，到美國 FDA(食品與藥品管理局)的良好制造規范/藥品生產質量管理規范 (GMP) 規則以及歐洲衛生工程與設計組織 (EHEDG) 指南，衛生設計不再是一個小眾要求，而是衡量合規性的核心。衛生設計不僅僅涵蓋表面等級標準;FDA 21CFR177 和 EN 1935/2004 以及 GB 4806 都是關于與食品接觸的材料類型的法規。防護等級 (IP)(如 IP65 或 IP66)表明了設備針對固體(即灰塵)和液體(即水)的防護程度。
衛生設計的真正成本
衛生設計還應在制定工廠的危害分析與關鍵控制點 (HACCP) 計劃中發揮基本作用。需要明確的是，使用衛生設計的設備不僅僅是為了讓審計人員滿意，而且是為了盡可能高效地生產安全、高質量的產品。生產線設備必須不斷清潔和消毒，但成本會隨著所用時間、能源、水和清潔劑的增加而增加。
產品檢測設備處于這種方法的核心。系統必須支持適當的衛生、可追溯性和污染控制，并且在審計過程中要經常對其進行仔細檢查，以確認可清潔性達到微生物水平。然而，當設備設計可實現輕松、一致的清潔時，滿足合規性要求就不再是一種負擔，而是一種競爭優勢。它可以保護消費者免受潛在有害產品的影響，簡化操作，保持產品完整性，最終提高利潤。
清潔速度更快，運行更智能
清潔所花費的時間就是生產損失的時間，會影響利潤，但通過正確的設計，清潔會變得更快、更可預測，占用的資源更少，最終改善投資回報 (ROI)。這就是衛生設計帶來的運營優勢，而遠遠超過合規性的范疇。
無論工廠使用原位清洗 (CIP) 系統(其中清洗液在設備中自動循環)，還是使用涉及拆卸或手動消毒的異位清洗 (COP) 方法，高效清潔都是基本要求。設備必須允許在運行之間進行徹底消毒，以防止出現交叉污染并大幅減少停機時間。
易于夠觸是衛生設計的基礎。表面、組件和接頭必須完全封閉以防止出現間隙，或者足夠大且足夠開放以便于輕松有效地清潔。無需大量拆卸即可清潔的設備，或者可以快速直觀地拆除零部件的設備，可大幅縮短清潔時間并提高可靠性。
這對正常運行時間有直接影響。減少清潔和驗證時間意味著生產時間延長，這對于運行多個產品 SKU 或批次的工廠尤其重要。清潔程序的重復性更高，更不容易出錯，更容易記錄。所有這些在 GMP 和其他監管制度(如 GFSI 指南或工廠自己的 HACCP 策略的規定)下都至關重要。
在手動清潔為標配的制藥環境中，平滑焊接、縫隙減少和傾斜表面等設計特點可以顯著減少操作人員的工作量并提高一致性。在食品生產中，更快速的沖洗和更快速的切換為團隊提供了靈活性，可以運行更小、更頻繁的批次，從而在不增加風險的情況下提高處理量。
精心設計的系統還減少了對化學清潔劑和高水量的依賴，有利于可持續發展目標并降低運營成本。
最終，衛生設計支持更精益、更清潔的過程——擦洗時間更少，意味著生產時間更多。
當危機迫使變革時
歷史表明，衛生標準的一些最大飛躍是在重大事件爆發后完成的。2009 年，美國發生了一起與花生相關的重大沙門氏菌事件[1]。僅僅兩年后，由于哈密瓜導致的致命李斯特菌爆發成為了[2]各大媒體的頭條新聞。在這兩個案例中，使用的設備都無法勝任其任務——難以清潔、維護不善且存在結構缺陷。類似的問題也影響了乳制品行業。2025 年，冷凍營養奶昔與涉及 21 個州的致命李斯特菌爆發發生關聯。FDA 的一項調查發現了工廠內爆發的菌株，確認生物污染可能是由于加工環境而不是原材料的問題造成的。[3]
與此同時，在制藥行業，注射藥物內部的污染導致過患者接觸、監管停工和嚴格的公眾監督。這些不是孤立的事件，它們提醒人們，不良的衛生規范可能會被忽略，有時可能就是小小裂縫導致的。這就是安全問題和生物污染擔憂經常發生的地方。不良的系統設計通常意味著必須使用極端措施進行清潔才能對系統進行有效消毒——使用高溫、長循環時間、腐蝕性濃度和刺激性清潔介質。這不僅要付出巨大的努力，而且會對設備和資源造成額外的壓力。
而其代價不僅僅是聲譽方面的。據美國食品加工產業協會稱，一些受到召回影響的公司所報告的財務影響達到或超過 9900 萬美元。還有一些永遠無法完全恢復了。[4]
因此，監管機構加強控制也就不足為奇了。在美國，食品安全現代化法案 (FSMA) 要求制定積極主動的食品安全規劃。FDA 很早就認識到了這個問題，并于 1929 年成立了 3A 組織，其指南及實施對于乳制品行業是強制性的。在歐洲，從工廠布局到機器幾何形狀，EHEDG 在指導衛生最佳實踐方面發揮著重要作用。
衛生設計的真正含義
衛生設計不是過度設計或增加費用，而是消除摩擦。即消除清潔、維護和停機時的摩擦。它關乎選擇能夠徹底、快速和反復清潔而不會造成損壞或性能下降的設備。
這意味著光滑的圓角表面，而不是可能積聚碎屑的角落。這意味著沒有不必要的接縫、螺紋或無法觸及的零部件。這還需要使用在壓力下確實不會分解的耐腐蝕材料。因為在許多工廠，設備都必須承受使用腐蝕性清潔劑進行的每個班次多次的高壓、高溫清潔。表面還應該又大又寬，以實現高效自排水，防止可能藏匿污染物的水份積聚。此外，無論組件在何處連接，都必須焊接或使用墊圈密封以適應溫度變化，并長期保持可靠的衛生密封。
自動檢重秤、金屬檢測系統和 X 射線檢測機等系統可能不會直接處理食品或藥品，但它們位于生產流的關鍵點，通常非常靠近包裝機，因此共享相同的衛生環境。如果這些系統存在細菌污染，或者過于復雜，無法在產品運行之間正確消毒，則會通過這些系統的自身污染物進入最終產品等方式，風險向外蔓延。
檢測設備面臨壓力的位置
產品檢測系統通常在關鍵控制點 (CCP) 運行——處理原材料和無包裝貨物、在衛生區域之間過渡或直接位于產品路徑中。這些位置是生產環境中最脆弱的地方，但在衛生設計規劃中，檢測設備有時是事后考慮的。
Jürgen Hofmann 博士是衛生工程設計領域的知名專家，他指出，在開始清潔之前設計缺陷經常會被忽視。“有時，只需觀察某人清潔系統即可了解薄弱環節所在。空洞、死角和接縫都會延長清潔時間并增加風險。最重要的是，當所需工作量太大時，清潔人員(通常與操作機器人員不是同一團隊)的自然傾向是尋找捷徑。清潔工作量越大，質量受影響的可能性就越大。 ”他說。
在高水份、高蛋白質或高糖分環境中，或者這些物質的任意組合環境中，細菌會找到滋生的理想條件。它們喜歡水可能積聚的區域、有機物質可能積聚的區域，以及表面粗糙、開裂或無法夠觸的區域。如果不加以控制，這些環境會讓微生物滋生和擴散，不僅有可能，而且很有可能發生污染。
為了解決這個問題，設備不僅要耐腐蝕、防塵或防水，還必須通過智能衛生的設計主動抵御污染物。圓角框架消除積聚。焊縫防止細菌滋生。全封閉管道防止不可見的水份滲漏。精心放置組件同樣重要：電控箱應密封并抬高;傳感器遠離產品接觸區域;電纜布線要便于清潔和檢測。每個設計細節都必須能夠減少清潔工作量，并盡量減少潛在故障點。
至關重要的是，壓力下的衛生要求的不僅是機械耐久性。它要求設計保證表面可觸及，清潔簡單易行，從而實現與清潔團隊的合作，而不是與他們對抗。材料選擇在此處起著關鍵作用：材料必須能夠承受生產和反復高強度清潔，而不會隨著時間的推移變硬、變脆或受損。只有通過材料選擇、結構和可清潔性之間的協調，工廠才能保持真正的衛生設計標準。
從成本中心到效率驅動因素
衛生設計通常被視為一種前期成本，而不是一項長期投資。但是，每多花一分鐘的清潔時間、每一條損壞的皮帶、每一次計劃外的維修，都會導致成本的累積。將這些成本乘以周數、月數、年數，總擁有成本則不可同日而語。
精心設計的系統會減少化學品和水用量。精心設計的系統會減少磨損。精心設計的系統會縮短切換時間，降低 SKU 之間交叉污染的風險。精心設計的系統會幫助團隊以更少的減速和返工完成更多工作。
例如，采用開放式框架不銹鋼結構的自動檢重秤可實現更快速的沖洗。采用傾斜表面的 X 射線檢測與金屬檢測系統可防止積水。采用免工具拆卸設計的皮帶系統會縮短日常維護時間。每一個小的設計選擇累積起來，都會帶來有意義的運營收益。
將衛生設計納入藍圖
在受消費者和成本壓力、更嚴格的規則和微薄利潤影響的大環境下，生產商需要一切可能獲取的優勢。衛生設計不僅可以保護產品完整性，而且有助于更清潔、更精益和更智能地運行。
但并非所有“沖洗就緒”系統都是相同的。有些系統以衛生設計為核心。有些系統則隨時調整以滿足最低標準。許多系統宣傳具有 IP65 或 IP66 等級的耐沖洗功能，表明可防塵和防高壓水噴射。然而，這些防護等級本身并不能保證衛生設計或易于清潔性。因此，下次評估產品檢測設備時，不要僅停留在 IP 等級層面。詢問：
·能否快速徹底地清潔?
·是否無需工具即可夠到所有零部件?
·它的設計是否支持我們的清潔規程，還是只是能夠挺過這些規程?
·因為當衛生是內置設計(而不是用螺栓固定的)時，其優點會滲透到運營的每個部分。
要了解關于支持衛生設計產品檢測系統的功能設計原則、標準和實際應用的更多信息，請下載Mettler-Toledo 編寫的電子指南《了解衛生設計原則》：www.mt.com/hygienicdesigneguide-pr
[1] www.cdc.gov/salmonella/typhimurium/update.html
[2] www.cdc.gov/listeria/outbreaks/cantaloupes-jensen-farms/120811/index.html
[3] https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/outbreak-investigation-listeria-monocytogenes-frozen-supplemental-shakes-february-2025?utm_source=chatgpt.com
[4] https://fortune.com/longform/food-contamination/
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